第一章            總(zong)則

第一條  為規(gui)范(fan)(fan)管(guan)(guan)理(li)(li)我院(yuan)(yuan)倫(lun)理(li)(li)工(gong)作(zuo)，保證醫(yi)院(yuan)(yuan)涉及人(ren)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)學(xue)研究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo)符合倫(lun)理(li)(li)要求，根據世界醫(yi)學(xue)會《赫爾辛基宣言》（2013年(nian)(nian)(nian)）、國際(ji)醫(yi)學(xue)科學(xue)組織理(li)(li)事會《涉及人(ren)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)學(xue)研究(jiu)(jiu)國際(ji)倫(lun)理(li)(li)準(zhun)則》、原國家(jia)食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)《藥物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗倫(lun)理(li)(li)審(shen)查工(gong)作(zuo)指導原則》（2010年(nian)(nian)(nian)）、《醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試驗質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)》（2016年(nian)(nian)(nian)）、國家(jia)藥品監督管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)《藥物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗質量管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)》（2020年(nian)(nian)(nian)）、國家(jia)中醫(yi)藥管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)《中醫(yi)藥臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)倫(lun)理(li)(li)審(shen)查管(guan)(guan)理(li)(li)規(gui)范(fan)(fan)》（2010）、國家(jia)衛(wei)生(sheng)和計劃生(sheng)育委員(yuan)會《涉及人(ren)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)醫(yi)學(xue)研究(jiu)(jiu)倫(lun)理(li)(li)審(shen)查辦法(fa)》（2016年(nian)(nian)(nian)）等相關法(fa)律法(fa)規(gui)和指南(nan)，同時結合我院(yuan)(yuan)實際(ji)工(gong)作(zuo)需要制定本章程。

第二條  本倫理委員會業務涉及人的生物(wu)醫學研究包(bao)括以(yi)下活動：

（1）采用現代物理(li)(li)學(xue)(xue)、化(hua)學(xue)(xue)、生物學(xue)(xue)、中醫藥學(xue)(xue)和(he)心(xin)(xin)理(li)(li)學(xue)(xue)等(deng)方(fang)法(fa)對人(ren)的(de)(de)生理(li)(li)、心(xin)(xin)理(li)(li)行(xing)為(wei)、病(bing)理(li)(li)現象、疾病(bing)病(bing)因和(he)發(fa)病(bing)機制，以及疾病(bing)的(de)(de)預防、診斷、治(zhi)療和(he)康復(fu)進行(xing)研究(jiu)的(de)(de)活動；

（2）醫學新技術或者醫療(liao)新產品(pin)在(zai)人(ren)體上進行(xing)試驗研(yan)究的活動(dong)；

（3）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記(ji)錄、使用、報告或者儲存有關人(ren)的樣本(ben)、醫療記(ji)錄、行為等科(ke)學研究資料(liao)的活(huo)動。

第三(san)點條  藥學(xue)(xue)理(li)論(lun)(lun)學(xue)(xue)學(xue)(xue)理(li)事會會核心準則(ze)：經由對牽扯人(ren)的菌物(wu)藥學(xue)(xue)學(xue)(xue)習的客觀性性、理(li)論(lun)(lun)學(xue)(xue)學(xue)(xue)有用性實(shi)施(shi)檢(jian)查，事關受試者自信(xin)、所有權(quan)、平安到保護。基本原則(ze)是保證(zheng)質量受試者在醫(yi)療服務機構的過程中(zhong)的自信(xin)和功能，為公司員工提供了理(li)論(lun)(lun)學(xue)(xue)學(xue)(xue)業務的公司，探索性有用滿足臨床實(shi)驗醫(yi)療服務機構的理(li)論(lun)(lun)學(xue)(xue)學(xue)(xue)措施(shi)，增進醫(yi)阮理(li)論(lun)(lun)學(xue)(xue)學(xue)(xue)特色文化的制作。

第四條  醫(yi)學倫(lun)(lun)(lun)理委員會(hui)是醫(yi)院臨床倫(lun)(lun)(lun)理的(de)管理和監督(du)機(ji)構，負責(ze)制(zhi)定醫(yi)院倫(lun)(lun)(lun)理管理框架(jia)和制(zhi)度，負責(ze)醫(yi)院倫(lun)(lun)(lun)理工(gong)作的(de)運行和實(shi)施，監督(du)醫(yi)院倫(lun)(lun)(lun)理工(gong)作的(de)落實(shi)。

第五條  涉(she)及(ji)人的(de)生物醫學研究倫理審(shen)查應當符合以下倫理原(yuan)則(ze)(ze)(ze)(ze)：知(zhi)情同意原(yuan)則(ze)(ze)(ze)(ze)、控制風險原(yuan)則(ze)(ze)(ze)(ze)、免費(fei)和補償原(yuan)則(ze)(ze)(ze)(ze)、保護(hu)隱私原(yuan)則(ze)(ze)(ze)(ze)、依法賠償原(yuan)則(ze)(ze)(ze)(ze)、特殊保護(hu)原(yuan)則(ze)(ze)(ze)(ze)。

第(di)二章         組(zu)織機構

第六(liu)條  本倫理(li)委員(yuan)(yuan)會全稱：十堰市太和醫院醫學倫理(li)委員(yuan)(yuan)會（以下(xia)簡(jian)稱“倫理(li)委員(yuan)(yuan)會”）。地址：湖北省(sheng)十堰市人民(min)南路(lu)32號  郵(you)編：442000.

第七條  組(zu)(zu)織架構(gou)：醫(yi)學(xue)(xue)倫(lun)理(li)(li)(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)下設3個倫(lun)理(li)(li)(li)(li)學(xue)(xue)組(zu)(zu)，分別為：臨床試(shi)驗(yan)倫(lun)理(li)(li)(li)(li)學(xue)(xue)組(zu)(zu)（包括(kuo)以注冊(ce)為目的(de)的(de)藥物(wu)、醫(yi)療(liao)器械和(he)(he)診斷試(shi)劑試(shi)驗(yan)）、醫(yi)學(xue)(xue)研究(jiu)倫(lun)理(li)(li)(li)(li)學(xue)(xue)組(zu)(zu)和(he)(he)醫(yi)療(liao)技術倫(lun)理(li)(li)(li)(li)學(xue)(xue)組(zu)(zu)。3個學(xue)(xue)組(zu)(zu)成員(yuan)(yuan)相同(tong)，遵照各自領域不(bu)同(tong)的(de)要求在國家衛生計(ji)生委(wei)第11號令(ling)《涉及人的(de)生物(wu)醫(yi)學(xue)(xue)研究(jiu)倫(lun)理(li)(li)(li)(li)審查辦法(fa)》的(de)大框架下開展(zhan)工作和(he)(he)履行職(zhi)責。醫(yi)院(yuan)院(yuan)務辦公會(hui)(hui)負(fu)責倫(lun)理(li)(li)(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)委(wei)員(yuan)(yuan)的(de)任(ren)免事(shi)項，并在國家、省食品藥品監督(du)管理(li)(li)(li)(li)部門(men)和(he)(he)衛生行政主管部門(men)備(bei)案。

第八條  辦(ban)公(gong)設施(shi)(shi)：十堰市太和(he)醫院為倫理(li)(li)委員會提(ti)供必需的(de)辦(ban)公(gong)條件，設有獨立的(de)倫理(li)(li)辦(ban)公(gong)室(shi)及相應的(de)設備設施(shi)(shi)。倫理(li)(li)審查(cha)工作具有獨立性(xing)，任何單位和(he)個人(ren)不得(de)干預倫理(li)(li)委員會的(de)倫理(li)(li)審查(cha)過程(cheng)及審查(cha)決定。

第三章         組成與換(huan)屆

第九條  倫(lun)(lun)理(li)(li)委員(yuan)會(hui)由多學科(ke)不(bu)同背景的(de)人員(yuan)組成(cheng)，包括生物(wu)醫學領域和倫(lun)(lun)理(li)(li)學、法學、社會(hui)學等領域的(de)專家和非本機構的(de)社會(hui)人士且性別均衡(heng)，人數不(bu)得少于7人，確保倫(lun)(lun)理(li)(li)委員(yuan)有資格和經驗共同對醫院倫(lun)(lun)理(li)(li)進行(xing)管理(li)(li)和監督(du)。 

第十條(tiao)  委員(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)招募/推薦：倫(lun)理(li)委員(yuan)(yuan)(yuan)會辦(ban)公室根據(ju)法規、指南(nan)的(de)(de)原則要求，推薦并征(zheng)詢本人(ren)意(yi)見，提出委員(yuan)(yuan)(yuan)候選人(ren)名單，或根據(ju)原則用公開招募、推薦的(de)(de)方式征(zheng)集候選人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)。

第十(shi)一條(tiao)  委(wei)(wei)員(yuan)的任命：倫理(li)辦公(gong)室按(an)照倫理(li)委(wei)(wei)員(yuan)任職條(tiao)件(jian)接(jie)受推薦或公(gong)開招募(mu)，將委(wei)(wei)員(yuan)候選人(ren)名(ming)單提(ti)交醫院(yuan)院(yuan)務辦公(gong)會討(tao)論同意后(hou)以醫院(yuan)正式(shi)文(wen)件(jian)方式(shi)任命，任命文(wen)件(jian)在國家、省(sheng)食品藥品監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門和衛生行政(zheng)主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門備案。主(zhu)任委(wei)(wei)員(yuan)、副(fu)主(zhu)任委(wei)(wei)員(yuan)從委(wei)(wei)員(yuan)中產生。

第十二條  接受任(ren)命(ming)的倫理委員會委員應參加生物醫學研究倫理/GCP/倫理審查等方面(mian)的培訓(xun)；應提交本人簡歷、資質(zhi)證明(ming)文件，倫理培訓(xun)證書；應同意公開其姓名、職業(ye)和隸屬關系(xi)，同意并簽署利益沖(chong)突聲明(ming)，保密(mi)承諾(nuo)。

第(di)十(shi)三(san)條  任(ren)(ren)期(qi)與換(huan)屆(jie)：倫理委員會(hui)委員實(shi)行聘任(ren)(ren)制，任(ren)(ren)期(qi)5年，可(ke)以連任(ren)(ren)。期(qi)滿換(huan)屆(jie)應(ying)在遵(zun)守(shou)國家(jia)相(xiang)關要求的(de)(de)前提(ti)下，保證倫理委員會(hui)工作的(de)(de)連續(xu)性，審(shen)查(cha)能(neng)力的(de)(de)發展，委員的(de)(de)專業類別等要求。新(xin)委員的(de)(de)產生和(he)任(ren)(ren)命同第(di)十(shi)條和(he)第(di)十(shi)一條。

第十四條  委員的(de)更換。更換的(de)原因(yin)為：免職(zhi)(zhi)、辭職(zhi)(zhi)、替換。

（1）免職：因(yin)(yin)各種原因(yin)(yin)長期無法參加倫(lun)理審查會議者(zhe)；不(bu)能勝任倫(lun)理審查工(gong)作者(zhe)；因(yin)(yin)高齡(ling)、健康或(huo)工(gong)作調離等原因(yin)(yin)，不(bu)能繼續擔(dan)任倫(lun)理委(wei)員會委(wei)員者(zhe)；

（2）辭(ci)職：本人不愿(yuan)意繼(ji)續擔(dan)任委員，可以通過向主任委員提(ti)交(jiao)辭(ci)職信辭(ci)去(qu)其職位；

（3）替(ti)換：因委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)免職(zhi)、辭職(zhi)，可以啟(qi)動(dong)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)替(ti)換程序。根據資質(zhi)、專業相當的(de)原則招募/推薦替(ti)補(bu)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)，替(ti)補(bu)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)以醫院正式文(wen)件的(de)方式任(ren)命。

第十五條  倫(lun)理委(wei)員會(hui)建立對委(wei)員繼續教育(yu)的(de)培(pei)訓(xun)制度，組織相關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)、倫(lun)理審查技術以(yi)及倫(lun)理委(wei)員會(hui)標準操(cao)作規(gui)程(cheng)的(de)培(pei)訓(xun)。

第十六條(tiao)  倫理(li)委員(yuan)會(hui)成立或者有人員(yuan)變動時應(ying)按照相(xiang)應(ying)要求向(xiang)衛生計(ji)生管理(li)部(bu)門(men)和藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)備案(an)。并(bing)且在每年(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)底向(xiang)上述管理(li)部(bu)門(men)提交年(nian)(nian)(nian)度(du)工作(zuo)報(bao)告。

第(di)四章     ;     工作程序

第十七條  倫(lun)理(li)委(wei)員會各學組應(ying)針(zhen)對業(ye)務范(fan)圍制(zhi)定相應(ying)的(de)制(zhi)度和標(biao)準操(cao)作規(gui)(gui)程，制(zhi)定的(de)制(zhi)度和標(biao)準操(cao)作規(gui)(gui)程應(ying)符合相關(guan)法律法規(gui)(gui)與指南，保證倫(lun)理(li)審查過程獨(du)立(li)、客(ke)觀(guan)、公(gong)正，并滿(man)足倫(lun)理(li)委(wei)員會工作的(de)需要。

第十八條  涉及人(ren)的生物醫學研究項目的負責人(ren)作為倫理(li)審(shen)查申(shen)請人(ren)，在(zai)申(shen)請倫理(li)審(shen)查時應當(dang)向倫理(li)委(wei)員(yuan)會提交相應材料。

第十九條  審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)式(shi)(shi)(shi)(shi)：倫(lun)理委員(yuan)(yuan)會(hui)的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)式(shi)(shi)(shi)(shi)有會(hui)議(yi)(yi)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)，緊急會(hui)議(yi)(yi)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)，快(kuai)速(su)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。會(hui)議(yi)(yi)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)是倫(lun)理委員(yuan)(yuan)會(hui)主(zhu)要的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)式(shi)(shi)(shi)(shi)，委員(yuan)(yuan)應(ying)在會(hui)前預審(shen)(shen)(shen)(shen)送(song)審(shen)(shen)(shen)(shen)項(xiang)目，審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)會(hui)議(yi)(yi)上應(ying)充(chong)(chong)分討論。研究(jiu)過程中出現重(zhong)大或嚴重(zhong)問題，危及受試(shi)(shi)者(zhe)安(an)全，應(ying)召開緊急會(hui)議(yi)(yi)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。快(kuai)速(su)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)是會(hui)議(yi)(yi)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)補(bu)充(chong)(chong)形式(shi)(shi)(shi)(shi)，目的(de)(de)(de)是為(wei)了提高(gao)工(gong)作效率，主(zhu)要適用于臨床研究(jiu)方(fang)案的(de)(de)(de)較小修正(zheng)，不影響試(shi)(shi)驗的(de)(de)(de)風險收(shou)益比；尚未納入受試(shi)(shi)者(zhe)的(de)(de)(de)研究(jiu)項(xiang)目的(de)(de)(de)年度/定期跟蹤審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)；預期嚴重(zhong)不良事件審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)。倫(lun)理委員(yuan)(yuan)會(hui)根(gen)據(ju)相應(ying)標準(zhun)操作規(gui)程對于不同(tong)情況采取不同(tong)的(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)方(fang)式(shi)(shi)(shi)(shi)。

第二(er)十條(tiao)  倫(lun)理委(wei)員會(hui)審查(cha)決定(ding)(ding)有：同意(yi)；必要修改后同意(yi)；不同意(yi)；終止(zhi)或暫(zan)停已同意(yi)的研究。倫(lun)理委(wei)員會(hui)做出決定(ding)(ding)應(ying)當得(de)到倫(lun)理委(wei)員會(hui)全體委(wei)員的二(er)分之(zhi)一(yi)以上同意(yi)。

第二十一(yi)條  經倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)批(pi)準的研(yan)(yan)究項目(mu)需要修改(gai)研(yan)(yan)究方(fang)案(an)時(shi)，研(yan)(yan)究項目(mu)負責人應(ying)當將修改(gai)后的研(yan)(yan)究方(fang)案(an)再報倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)審查；研(yan)(yan)究項目(mu)未獲得倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)審查批(pi)準的，不得開展項目(mu)研(yan)(yan)究工作(zuo)。

第二(er)十(shi)二(er)條  對已批準實施(shi)的研(yan)究(jiu)項目，倫(lun)理委(wei)(wei)員(yuan)會應當指定委(wei)(wei)員(yuan)進行跟蹤審(shen)查(cha)。跟蹤審(shen)查(cha)的委(wei)(wei)員(yuan)不得少(shao)于2人，在(zai)跟蹤審(shen)查(cha)時應當及時將(jiang)審(shen)查(cha)情況(kuang)報告(gao)倫(lun)理委(wei)(wei)員(yuan)會。

第二(er)十三條  在項目(mu)研究過程中，項目(mu)研究者(zhe)應當將發生的(de)嚴重不(bu)良反應或者(zhe)嚴重不(bu)良事件及時(shi)向倫理委員(yuan)會報(bao)告(gao)；倫理委員(yuan)會應當及時(shi)審查并采取相應措施，以保護(hu)受試者(zhe)的(de)人身安全與健康權益。

第二十四條  多中心試驗可以(yi)建(jian)立協(xie)作審查(cha)(cha)機(ji)(ji)制(zhi)，確保(bao)(bao)各(ge)項目(mu)研(yan)(yan)究機(ji)(ji)構(gou)(gou)遵(zun)循一致性和及(ji)時(shi)性原(yuan)則。若本中心為(wei)牽頭(tou)機(ji)(ji)構(gou)(gou)，倫理(li)委員會(hui)應(ying)負責項目(mu)審查(cha)(cha)，并(bing)對參與機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)倫理(li)審查(cha)(cha)結果進行(xing)確認；若本中心為(wei)參與機(ji)(ji)構(gou)(gou)，倫理(li)委員會(hui)應(ying)當及(ji)時(shi)對本機(ji)(ji)構(gou)(gou)參與的(de)研(yan)(yan)究進行(xing)倫理(li)審查(cha)(cha)，并(bing)對牽頭(tou)機(ji)(ji)構(gou)(gou)反饋審查(cha)(cha)意見。為(wei)了保(bao)(bao)護受試者(zhe)的(de)人身安全，倫理(li)委員會(hui)均有權暫停或者(zhe)終(zhong)止本機(ji)(ji)構(gou)(gou)的(de)項目(mu)研(yan)(yan)究。

第二(er)十五(wu)條(tiao)  倫理委(wei)員會委(wei)員、秘書、獨立顧問對送審(shen)(shen)項目的文件(jian)負有保密責任和義務(wu)，審(shen)(shen)查完成(cheng)后，及(ji)時(shi)交回所(suo)有送審(shen)(shen)文件(jian)與審(shen)(shen)查材(cai)料，不得私自(zi)復(fu)制與外傳。

第二(er)十六條  質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)：本倫理(li)(li)委員會工作質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)受(shou)控(kong)(kong)于(yu)內部(bu)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)和外部(bu)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)。內部(bu)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)每(mei)年一次，由醫學倫理(li)(li)委員會進行內部(bu)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)評估，對(dui)發現的問題采取(qu)相應的改(gai)進措施。外部(bu)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)主(zhu)要(yao)包(bao)括接受(shou)衛生行政部(bu)門(men)、藥品監督(du)管理(li)(li)部(bu)門(men)的監督(du)管理(li)(li)以及接受(shou)獨立的、外部(bu)的質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)評估或認證。

第(di)五(wu)章   ;       文件存檔與管(guan)理(li)

第二(er)十七條  倫(lun)(lun)理(li)委員會(hui)應有(you)獨立(li)的(de)檔(dang)案(an)文(wen)(wen)件(jian)(jian)管理(li)制(zhi)度。倫(lun)(lun)理(li)委員會(hui)建檔(dang)存檔(dang)的(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)包括(kuo)管理(li)文(wen)(wen)件(jian)(jian)和(he)項目審查文(wen)(wen)件(jian)(jian)。

第二十(shi)八條  倫理審查文件應妥善保管至臨床(chuang)試驗結束后(hou)五(wu)年，或根據(ju)相關要求延長保存期限。

第二(er)十九條(tiao)  倫理委(wei)員會應對文件的(de)查(cha)閱(yue)、復印及(ji)銷毀作出相(xiang)關(guan)規定，以保(bao)證文件檔案的(de)安(an)全和保(bao)密性(xing)。

第(di)三十條  本(ben)章程中涉及(ji)的(de)名(ming)詞含義(yi)：

倫理委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yi)學專(zhuan)業(ye)人員(yuan)(yuan)、法律(lv)專(zhuan)家及非醫(yi)務人員(yuan)(yuan)組成(cheng)的(de)獨立組織(zhi)，其職責為核(he)查(cha)臨床試驗(yan)方案及附件是否(fou)合乎倫理，并為之提供公眾(zhong)保證(zheng)，確保受試者的(de)安全(quan)、健康(kang)和(he)權益(yi)受到(dao)保護。該委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)的(de)組成(cheng)和(he)一(yi)切(qie)活動(dong)不應(ying)受臨床試驗(yan)組織(zhi)和(he)實(shi)施者的(de)干(gan)擾或(huo)影響。

多(duo)中心(xin)(xin)臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同(tong)一方案，在多(duo)個試驗中心(xin)(xin)，分別由多(duo)名研究者負責實(shi)施完成的臨床試驗。

標準操(cao)作(zuo)規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確(que)保實施的一致性從而(er)(er)達(da)到特(te)定目(mu)的而(er)(er)制定的詳細的書面操(cao)作(zuo)說明。

嚴重不良事件(jian)（Serious Adverse Event，SAE）：臨床試驗過程(cheng)中發生需住院治療、延長(chang)住院時間、傷殘(can)、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先(xian)天(tian)畸(ji)形等事件(jian)。

第三十(shi)一條   本章程于二(er)零(ling)二(er)零(ling)年(nian)六月二(er)日修(xiu)訂，自二(er)零(ling)二(er)零(ling)年(nian)七月一日開始執行(xing)。

十堰(yan)市太(tai)和衛生院臨床醫學(xue)倫理道(dao)德常務協會

二零二零年(nian)六月份二日