為到落到位政府方案規定規范，提高思想認識做我企業中藥監床醫學檢驗檢驗管理工作方法，擔保中藥監床醫學檢驗檢驗步驟規則，數值和結局實驗、真實度、不靠譜，保養受試者的利益和健康衛生，嚴格按照2O2O版《中藥監床醫學檢驗檢驗效果管理工作方法規則》對在我企業積極開展的中藥監床醫學檢驗檢驗的健康衛生性信息查詢直報作這規定規范和代表：

1.安全性信息包括：實驗室異常值、重要不良事件、嚴重不良事件（SAE）、非預期嚴重不良事件（SUSAR）、死亡事件、妊娠事件和研究藥物安全性更新報告等。

2.安全性信息報告要求：

（1）除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當在嚴重不良事件獲知的24小時內向申辦者書面報告。

（2）可怕黑心案件申請書和隨訪申請書應當按照一式兩份受試者在臨床藥學沖擊試驗中的鑒認源代碼，而非是受試者的真實度名姓、公民義務地位手機電話號碼和所在地等地位數據信息。 （3）沖擊現場實驗計劃設計中法律規定的、對安全可靠性性評述更重要的不合理的事件和調查室出現異常值，調查者應當采用沖擊現場實驗計劃設計的條件和有效期向申請辦理者報告格式。

（4）涉及死亡事件的報告，研究者應當在獲知的24小時內向申辦者和本中心倫理委員會書面報告，并提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告。

（5）正常在肚子里情況依據枯死情況方式和程序流程匯報，需保證正常在肚子里查通知單單和正常在肚子里匯報等個人信息。

（6）申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應3日內報告給本中心臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會；申辦者應當向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告可疑且非預期嚴重不良反應。

（7）申報者應定時向本中心的診療校正的探究者及診療校正醫療機構、倫理學常務委會通報批評范文藥劑技術創新這段時間內的平安性自動更新行業申請書，申報者給予的平安性圖片信息行業申請書需屬于診療校正危害性與受益的估評。

3.安全性信息報告流程：