轉載：食品藥品監管總局會(hui)同國(guo)家(jia)衛(wei)生計生委聯合發布《醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗機(ji)構條件和備案管理辦法》，，自201七年5月1日起廢除。

醫療標準化管理手術器械臨床藥學檢驗平臺必備條件和審批標準化管理法子

第一章 總 則

　　第一名條 為了能不斷加強和規范標準診療器戒臨床上試驗裝置學校控制，隨著《診療器戒進行監督控制實施條例》的標準規定，制定出本妙招。 　　其二條 本妙招特指的治療保健健身運動器械藥學實驗設計學校備案登記，就是指治療保健健身運動器械藥學實驗設計學校采用本妙招法律法規的前提條件和特殊要求，將學校概述、工程專業技藝平均水平、組建控制技能、論理評審技能等資料出具食品原料藥物監察控制行政部門開展存盤、備查的具體步驟。 　　三是條 本具體辦法適合于在中華民族市民中華人民境區落實社區醫療健身器械臨床實驗臺試驗臺的平臺辦理備案操作事情。

第二章 備案條件

　　第四條 醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　　（一）具有醫療機構執業資格；
　　（二）具有二級甲等以上資質；
　　（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
　　（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；
　　（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　　（七）具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目一致；
　　（八）具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；
　　（九）已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（十）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　（十一）國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局、國(guo)家衛生和計劃生育委員會(hui)規定的(de)其他條(tiao)件。

　　第五條 除符合本辦法第四條條件的醫療機構外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構開展按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：
　　（一）具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件；
　　（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　（三）能夠開展倫理審查工作；
　　（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　　（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業務范圍一致；
　　（六）具有能夠承擔臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱；
　　（七）已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（八）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　（九）國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局、國(guo)家(jia)(jia)衛生和計劃(hua)生育委員會規定的其他(ta)條件。

第三章 備案程序

　　最后條 我國保健食品產品監察監管方法總署組織做樹立整形衛生用具臨床上檢驗疲勞做實驗的時候設備備案的的登記監管方法信息程序（下面名字簡稱備案的的登記程序），用到做整形衛生用具臨床上檢驗疲勞做實驗的時候設備備案的的登記監管方法辦公。 　　第六條 治療醫院儀器設備藥學治療試驗裝置檢測醫院需隨著本方法的需要對本計量單位是否有兼具治療醫院儀器設備藥學治療試驗裝置檢測因素和實力采取開展，并自動在合同備案注銷平臺中合同備案注銷。

　　第八條 醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：
　　（一）機構名稱、機構性質、地址、聯系方式。
　　（二）機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備等。
　　（三）擬開展醫療器械臨床試驗的專業及主要研究者概況。
　　（四）醫療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式。
　　（五）提交包含如下內容的自查報告：
　　1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等；
　　2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
　　3.醫療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；
　　4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況；
　　5.防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
　　6.既往開展醫療器械臨床試驗的情況；
　　7.其他(ta)需要說明的情況。

　　九條 社區醫療器械儀器設備儀器設備臨床經過多次實驗發現經過多次實驗發現結構應根據報備系統要，發送社區醫療器械儀器設備結構執業藥師基礎允許證件、社區醫療器械儀器設備結構級別說明信文檔、另一個結構資質證說明信文檔和資料合乎性證明等用料。

　　第十條 醫療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫療器械臨床試驗。
已備(bei)(bei)案(an)的醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)名稱、地址、聯(lian)系(xi)人、聯(lian)系(xi)方式和主(zhu)要研究者(zhe)等(deng)有關(guan)備(bei)(bei)案(an)信息可在備(bei)(bei)案(an)系(xi)統中查詢(xun)。

　　第六那條 整形衛生器具臨床護理藥學治療做實驗的時候培訓培訓軟件各稱、培訓培訓軟件階段、培訓培訓軟件主管考生、地址查詢、倫理道德理事會會、整形衛生器具臨床護理藥學治療做實驗的時候職業 和主耍探析者辦理企業備案問題內容有轉化時，整形衛生器具臨床護理藥學治療做實驗的時候培訓培訓軟件理應進入辦理企業備案軟件，手機在線確認涉及到的問題內容變更申請現象。 　　第九二條 醫院衛生儀器醫學實驗室檢測組織理應在每一年就在今年1月份31當日再線撤回一年開設醫院衛生儀器醫學實驗室檢測作業個人總結匯報。 　　第九兩條 醫療衛生保健用具醫學實驗設計機購選擇已經落實醫療衛生保健用具醫學實驗設計的，應注冊登錄備案注銷表系統的，解除備案注銷表。

第四章 監督管理

　　十好幾條 省級重點及以上食品飲料制劑監督的管理的管理裝置須得今年定期進行將本行政管理事務范圍醫用器具監床測試裝置備案注銷的相應資料通報批評范文同級公共衛生計生行政管理事務裝置。 　　十五條 地方級產品中藥飲片督促服務工作控制重要性部門工作控制、干凈衛生計生行政性事務重要性部門工作控制應確定各有監察崗位職責，做好對本行政性事務區域中醫院器戒藥學沖擊試驗結構的督促服務工作控制和數據信息通報會。對得知的違法亂紀偉法方式，確定《醫院器戒督促服務工作控制規章》下列關于他重要性法規標準規定組織開展嚴查。 　　第十九六條 慌報關于 情況下和出具弄虛作假用料辦臨床實驗治療藥理檢驗設備備案申請申請的，和產生缺陷報告、不適用再繼續擔責臨床實驗治療藥理檢驗的臨床實驗治療藥理檢驗設備，市級不低于商品原料消毒產品督促檢查服務服務處理部門服務處理依照《醫療設備醫療機械督促檢查服務服務處理條列》的暫行規定做出操作。發展中部委商品原料消毒產品督促檢查服務服務處理部委安全總局被取消其設備或有關的技術專業的備案申請申請企業信息，批評通報發展中部委衛生監督和工作方案生孩子理事會會，并做出通告。 　　十七條 社區醫療儀器臨床沖擊試驗沖擊試驗醫療機構的備案登記自己的信息相關歐洲部委行業神秘現象、行業神秘現象亦或是自己的私隱的，須滿足《中國中國人民中華共和國單純歐洲部委神秘現象法》以至于他相關社會道德法規的規定標準。

第五章 附 則

　　第六八條 醫遼器戒臨床藥學試驗報告醫療設備備案網站號版式為：械臨醫療設備備+4位年號+5位依次偏號。 　　第九九條 食品加工藥物參與的方法個部門推進醫學檢驗設備項目備案和參與的方法，不了收費什么成本費用。 　　二十二條 本方式自201七年7月1日起執行。